强化中医药知识产权司法保护******

　　近日，《最高人民法院关于加强中医药知识产权司法保护的意见》（以下简称《意见》）发布。《意见》提出了加强中医药知识产权司法保护的总体要求，并就强化审判职能，健全中医药知识产权综合保护体系提出具体措施，旨在回应中医药知识产权全链条保护的需求，积极推动构建中医药知识产权大保护格局。

　　中医药是中华民族的瑰宝，对于防病治病、维护人民健康具有极其重要的价值。从以往司法实践来看，中医药知产案件总体数量偏少、司法解纷选择不足，案件类型集中、保护覆盖不全，审理周期较长、专业能力欠缺等问题较为突出。《意见》作为中医药知识产权司法保护方面的专门文件，既全面覆盖了中医药知识产权各领域和环节，又立足实践需要突出了重点和难点，正是为了发挥司法机关职能作用，解决以往司法层面对中医药知识产权保护不足的问题，推动中医药高质量发展。

　　《意见》出台后有望产生一系列综合效应：一是审判职能得到强化。中医药高质量发展有赖于有力的司法支撑，《意见》的出台有助于各级法院优化审判资源，让法官在审理中医药领域原始创新、智能制造关键技术、重大科研项目相关案件时，实现“能判、愿判、敢判”，强化司法裁判的规则引领和价值导向作用，通过纠纷化解机制切实维护中医药创新主体合法权益。

　　二是提高行业创新的积极性，发挥专利制度共享共建的功能。通过确立中医药知识产权的司法导向，加强中医药的专利保护，使中医药企业除了通过“商业秘密”保护外，多了一道“专利保护”的选择，这无疑为部分创新型中医药企业打了一剂“强心针”。同时，随着更多的技术被纳入专利制度框架下进行保护，整个中医药产业交流共进的格局将得到进一步打开，这有利于中医药产业的整体技术革新与进步。

　　三是有利于建设更高水平的中医药知识产权综合保护体系。中医药知识产权保护是一项系统工程，《意见》从司法层面强调中医药知识产权保护，既有利于企业之间建立尊重知识产权、有序竞争的秩序，又能够在全社会营造珍视、热爱和发展中医药的良好法治氛围，有利于形成中医药知识产权保护合力。

　　为更好地实现司法对中医药知识产权的强有力保护，《意见》出台后，相关部门后续还需要做好相关配套和完善工作：首先，要明确中医药知识产权保护制度的对象，平衡社会公众与中医药知识产权权利人之间的利益。中医药领域的典籍是公开的，这是属于公众的财富，而其中哪些技术具有独创性，是属于个人的，需要精准识别。可以说，区分“进入公共领域的中医药知识”和“值得通过知识产权保护制度保护的中医药技术”是必须先行明确的要点。在准确识别二者的基础上，司法才能既避免错误保护公共领域知识，也避免错过保护值得保护的技术，厘清中医药知识产权的权利边界。

　　其次，要注重司法的科学性、技术性。强调中医药知识产权的同时，也需要注意到目前中医药专利领域创造性不足的事实。对司法部门而言，必要时可以通过专家论证等形式征求专业意见，以确保中医药知识产权保护工作的准确性和科学性。

　　再次，应当完善配套制度。中医药与其他工艺有区别，对中医药而言，国家应结合中医药领域的特点及特殊保护需求，完善针对祖传秘方等对象的中医药知识产权保护体系。如建立商标、中华老字号海外抢注预警制度、健全道地中药材地理标志保护制度、非物质文化遗产利用制度，在现有的中医药品种保护制度下强调行政责任以外的民事救济途径，以及充分利用药品专利链接制度等。

　　最后，解决当事人司法保护的积极性问题。我国中医药知识产权保护案件数量少的一个重要原因，就在于当事人选择司法保护的意愿不强。主管部门可以考虑探索通过政策鼓励的方式，鼓励企业主动开展二次开发与上市后再评价工作，进行专利布局，实现新技术、新工艺、新标准逐步产业化，真正让行业主体重视知识产权，发挥知识产权制度引导中医药市场良性运行的价值。

　　（作者：邓 勇，系北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、教授）

2022国家医保谈判落幕 大病用药是重点******

　　为期4天的2022国家医保药品目录谈判1月8日在北京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人对新冠治疗药物谈判情况进行回应：此次进入谈判的新冠治疗药物共3种，其中阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)组合包装因报价高未能成功。

　　相比前两年，参与本次医保谈判的药品数量明显增多。根据国家医保局此前发布的名单，今年通过形式审查的有343种药品，包括目录外新增品种药198个，目录内续约品种药145个。此外，还有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药参与今年的国家医保谈判。

　　本次医保谈判规则并无特别变化，药企经过两轮报价，超过医保底价115%会出局，落入范围则继续谈判，最终形成谈判价格。不过，今年国家医保谈判首创的两个新规则——“简易续约”“非独家药品竞价”备受关注。

　　“简易续约”“非独家药品竞价” 两大新规首次实施

　　因疫情等缘故，2022年国家医保谈判被推迟到2023年1月5日至8日举行。谈判期间，每天早上8点左右，谈判会场外便聚集了等待入场的医药企业谈判代表，他们背着包，手持装有草稿纸、计算器的文件袋，聚在一起排队签到。

　　中青报·中青网记者从现场获悉，4天的国家医保谈判期间，每天的侧重点有所不同。首日谈判侧重抗病毒、呼吸类、麻醉类药品；1月6日侧重心血管、骨科及免疫疾病类药品；1月7日的重点集中于罕见病和肿瘤领域，是本次谈判的重点之一；最后一天的谈判则以中成药为主。

　　通常情况下，每家药企谈判时间在20-30分钟左右。谈判结束后，不少参与谈判的药企代表表示“感觉不错”“压力不大”“降幅在预期之内”，还有药企代表称“国家支持力度很大”。

　　除了药企代表，谈判会场外还聚集了不少医药行业人士。一位医药行业分析师在现场对记者表示：“今年我尤其关注‘简易续约’的情况。”

　　“简易续约”是今年医保谈判的新增亮点之一。2022年6月29日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》，明确了独家品种简易续约规则。根据规定，协议将于2022年12月31日到期，并同时满足独家药品、本协议期基金实际支出未超过基金支出预算(企业预估值，下同)的200%、未来两年的基金支出预算增幅合理等5项条件的药品，可以进行简易续约，续约有效期为两年。

　　有业内人士分析，“简易续约”有助于简化谈判流程，提高续约效率，缓解行政审批和企业申报的压力。有部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判，而是通过“简易续约”规则直接纳入医保。这对于药企而言是一项重要的利好。

　　一位参与“非独家药品竞价”的药企代表对记者表示，他们的谈判并不算顺利：“大家一直在‘出价’，就看价格能有多低。”

　　“非独家药品竞价”是本次医保谈判的另一项新规。《非独家药品竞价规则》指出，药品通过竞价纳入药品目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这就意味着，如果某一家参与“非独家药品竞价”的药企报价更低，其他药企也会被动以这一低价进入医保。

　　抗癌药、罕见病药等成为谈判重点

　　根据国家医保局此前公布的名单，2022国家医保谈判共有343种药品正式通过形式审查，其中包括198种目录外西药和中成药与145种目录内西药和中成药。辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid、上百万元一针的CAR-T类药物、PD-1/PD-L1类抗肿瘤药物、高值罕见病药物等备受关注。

　　1月8日夜间，国家医保局发布消息，Paxlovid最终因生产企业辉瑞投资有限公司报价高，谈判未能成功。此前，Paxlovid已于2022年2月1日获国家药监局附条件批准，北京、上海等地也将Paxlovid纳入临时医保。根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

　　本次谈判在第二天和第三天迎来重头戏，其间参与谈判的企业包括拜耳医药、百洋医药、西安杨森、扬子江药业、海融医药、济川药业、百济神州、先声药业、君实生物等。国家医保局此前公布的通过初步形式审查的药品名单显示，这些企业参与谈判的药品涉及多款抗癌药，以及部分罕见病高值药物。

　　本次参与国家医保谈判的还有19款罕见病用药，包括治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)、Castleman病、法布雷病、戈谢病、多发性硬化等罕见病的药品。例如，罗氏制药的SMA药物利司扑兰口服溶液用散参加了去年的国家医保谈判，但最终未能成功。山东省药械采购平台显示，此前罗氏制药已将利司扑兰口服溶液用散的价格从6.38万/支降至1.45万/支。

　　自2018年以来，国家医保局通过谈判将19种罕见病药纳入医保药品目录，平均降幅达52.6%。2021年医保谈判中，渤健公司研发生产的SMA治疗药物诺西那生钠注射液从70万/针降至3.3万/针，当时国家医保局谈判代表张劲妮的发言“每一个小群体都不该被放弃”感动了很多人。

　　本报北京1月8日电

　　中青报·中青网见习记者 裴思童 刘胤衡 来源：中国青年报